Mae plaladdwyr yn chwarae rhan bwysig wrth atal a rheoli clefydau amaethyddol a choedwigaeth, gwella cynnyrch grawn a gwella ansawdd grawn, ond mae'n anochel y bydd defnyddio plaladdwyr yn arwain at effeithiau negyddol ar ansawdd a diogelwch cynhyrchion amaethyddol, iechyd pobl a diogelwch amgylcheddol. Mae'r Cod Ymddygiad Rhyngwladol ar gyfer Rheoli Plaladdwyr, a gyhoeddwyd ar y cyd gan Sefydliad Bwyd ac Amaethyddiaeth y Cenhedloedd Unedig a Sefydliad Iechyd y Byd, yn ei gwneud yn ofynnol i awdurdodau rheoli plaladdwyr cenedlaethol sefydlu gweithdrefn ailgofrestru i gynnal adolygiad a gwerthusiad rheolaidd o gynhyrchion plaladdwyr cofrestredig. Sicrhau bod risgiau newydd yn cael eu nodi mewn modd amserol a bod mesurau rheoleiddio effeithiol yn cael eu cymryd.
Ar hyn o bryd, mae'r Undeb Ewropeaidd, yr Unol Daleithiau, Canada, Mecsico, Awstralia, Japan, De Corea a Gwlad Thai wedi sefydlu systemau monitro ac ailasesu risg ôl-gofrestru yn ôl eu hamodau eu hunain.
Ers gweithredu'r system gofrestru plaladdwyr ym 1982, mae'r gofynion ar gyfer data cofrestru plaladdwyr wedi cael tair adolygiad mawr, ac mae'r gofynion technegol a'r safonau ar gyfer gwerthuso diogelwch wedi'u gwella'n sylweddol, ac ni all yr hen gynhyrchion plaladdwyr a gofrestrwyd yn flaenorol fodloni'r gofynion gwerthuso diogelwch cyfredol yn llawn mwyach. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, trwy integreiddio adnoddau, cefnogaeth i brosiectau a mesurau eraill, mae'r Weinyddiaeth Amaethyddiaeth a Materion Gwledig wedi cynyddu rheolaeth diogelwch cofrestru plaladdwyr yn barhaus, ac wedi olrhain a gwerthuso nifer o fathau o blaladdwyr gwenwynig iawn a risg uchel. Er enghraifft, ar gyfer y risg perygl cyffuriau dilynol o metsulfuron-methyl, y risg amgylcheddol o flubendiamide a'r risg iechyd dynol o paraquat, cychwyn astudiaeth arbennig, a chyflwyno mesurau rheoli gwaharddedig mewn modd amserol; Diddymwyd fforad, isofenffos-methyl, isocarboffos, ethoprophos, omethoad, carboffwran ymhellach yn 2022 a 2023. Gostyngodd wyth plaladdwr gwenwynig iawn, fel methomyl ac aldicarb, gyfran y plaladdwyr gwenwynig iawn i lai nag 1% o gyfanswm y plaladdwyr cofrestredig, gan leihau peryglon diogelwch defnyddio plaladdwyr yn effeithiol.
Er bod Tsieina wedi hyrwyddo ac archwilio monitro defnydd a gwerthuso diogelwch plaladdwyr cofrestredig yn raddol, nid yw wedi sefydlu rheolau a rheoliadau ailwerthuso systematig a thargedig eto, ac mae'r gwaith ailwerthuso yn annigonol, nid yw'r broses wedi'i gosod, ac nid yw'r prif gyfrifoldeb yn glir, ac mae bwlch mawr o hyd o'i gymharu â gwledydd datblygedig. Felly, mae dysgu o fodel a phrofiad aeddfed yr Undeb Ewropeaidd a'r Unol Daleithiau, gan egluro'r gweithdrefnau gweithredu a'r gofynion ar gyfer ailwerthuso cofrestru plaladdwyr yn Tsieina, ac adeiladu model rheoli plaladdwyr newydd sy'n integreiddio adolygu cofrestru, ailwerthuso a pharhau â chofrestru yn gynnwys rheoli pwysig ar gyfer sicrhau diogelwch defnyddio plaladdwyr a datblygiad diwydiannol cynaliadwy yn gynhwysfawr.
1 Ailasesu categori'r prosiect
1.1 Yr Undeb Ewropeaidd
1.1.1 rhaglen adolygu ar gyfer hen fathau
Ym 1993, yn unol â darpariaethau Cyfarwyddeb 91/414, ailaseswyd bron i 1,000 o gynhwysion gweithredol plaladdwyr a gofrestrwyd i'w defnyddio ar y farchnad cyn Gorffennaf 1993 mewn pedwar swp. Ym mis Mawrth 2009, cwblhawyd y gwerthusiad i raddau helaeth, ac ailgofrestrwyd tua 250 o gynhwysion gweithredol, neu 26%, oherwydd eu bod yn bodloni safonau diogelwch; tynnwyd 67% o'r cynhwysion gweithredol yn ôl o'r farchnad oherwydd gwybodaeth anghyflawn, dim cais menter neu dynnu'n ôl menter fenter. Cafodd 70 neu 7% arall o gynhwysion gweithredol eu dileu oherwydd nad oeddent yn bodloni gofynion y gwerthusiad diogelwch newydd.
1.1.2 adolygiad o gymeradwyaeth
Mae Erthygl 21 o Ddeddf Rheoli Plaladdwyr newydd yr UE 1107/2009 yn nodi y gall y Comisiwn Ewropeaidd ar unrhyw adeg gychwyn ailarchwiliad o gynhwysion gweithredol cofrestredig, hynny yw, ailwerthusiad arbennig. Dylai'r Comisiwn ystyried ceisiadau am ailarchwiliad gan Aelod-wladwriaethau yng ngoleuni canfyddiadau gwyddonol a thechnegol newydd a data monitro wrth gychwyn ailwerthusiad arbennig. Os yw'r Comisiwn o'r farn nad yw cynhwysyn gweithredol bellach yn bodloni'r gofynion cofrestru, bydd yn hysbysu'r Aelod-wladwriaethau, Awdurdod Diogelwch Bwyd Ewrop (EFSA) a'r cwmni gweithgynhyrchu o'r sefyllfa ac yn gosod dyddiad cau i'r cwmni gyflwyno datganiad. Gall y Comisiwn geisio cyngor neu gymorth gwyddonol a thechnegol gan yr Aelod-wladwriaethau ac EFSA o fewn tri mis o ddyddiad derbyn y cais am gyngor neu gymorth technegol, a bydd EFSA yn cyflwyno ei farn neu ganlyniadau ei waith o fewn tri mis o ddyddiad derbyn y cais. Os daw i'r casgliad nad yw cynhwysyn gweithredol bellach yn bodloni'r gofynion cofrestru neu nad yw'r wybodaeth bellach y gofynnwyd amdani wedi'i darparu, bydd y Comisiwn yn cyhoeddi penderfyniad i dynnu'n ôl neu ddiwygio cofrestru'r cynhwysyn gweithredol yn unol â'r weithdrefn reoleiddio.
1.1.3 adnewyddu Cofrestru
Mae parhad cofrestru cynhyrchion plaladdwyr yn yr UE yn cyfateb i'r gwerthusiad cyfnodol yn Tsieina. Ym 1991, cyhoeddodd yr UE gyfarwyddeb 91/414/EEC, sy'n nodi na all cyfnod cofrestru cynhwysion gweithredol plaladdwyr cofrestredig fod yn fwy na 10 mlynedd, a rhaid iddo wneud cais am gofrestru eto pan fydd yn dod i ben, a gellir ei adnewyddu ar ôl bodloni'r safonau cofrestru. Yn 2009, cyhoeddodd yr Undeb Ewropeaidd Gyfraith rheoleiddio plaladdwyr newydd 1107/2009, gan ddisodli 91/414/EEC. Mae Deddf 1107/2009 yn nodi bod yn rhaid i'r cynhwysion gweithredol a pharatoadau plaladdwyr wneud cais am adnewyddu cofrestru ar ôl dod i ben, ac mae'r terfyn amser penodol ar gyfer ymestyn cofrestru cynhwysion gweithredol yn dibynnu ar ei fath a chanlyniadau'r gwerthusiad: nid yw cyfnod estyniad cynhwysion gweithredol plaladdwyr yn gyffredinol yn fwy na 15 mlynedd; Nid yw hyd ymgeisydd i'w amnewid yn fwy na 7 mlynedd; Ni ddylid ymestyn cynhwysion actif sy'n angenrheidiol ar gyfer rheoli plâu a chlefydau planhigion difrifol nad ydynt yn bodloni'r meini prawf cofrestru cyfredol, megis carsinogenau Dosbarth 1A neu 1B, sylweddau gwenwynig atgenhedlu Dosbarth 1A neu 1B, cynhwysion actif â phriodweddau sy'n tarfu ar yr endocrin a all achosi effeithiau andwyol ar bobl ac organebau nad ydynt yn dargedau, am fwy na 5 mlynedd.
1.2 Yr Unol Daleithiau
1.2.1 ailgofrestru hen fathau
Ym 1988, diwygiwyd Deddf Pryfladdwyr, Ffwngladdiadau, a Chnofilod Ffederal (FIFRA) i'w gwneud yn ofynnol i gynhwysion gweithredol mewn plaladdwyr a gofrestrwyd cyn 1 Tachwedd, 1984 gael eu hail-archwilio. Er mwyn sicrhau cydymffurfiaeth â safonau ymwybyddiaeth wyddonol a rheoleiddio cyfredol. Ym mis Medi 2008, cwblhaodd Asiantaeth Diogelu'r Amgylchedd yr Unol Daleithiau (EPA) ail-archwiliad o 1,150 o gynhwysion gweithredol (wedi'u rhannu'n 613 o bynciau) trwy'r Rhaglen Ailgofrestru Hen Amrywiaethau, ac o'r rhain cymeradwywyd 384 o bynciau, neu 63 y cant. Roedd 229 o bynciau ar ddadgofrestru, sy'n cyfrif am 37 y cant.
1.2.2 adolygiad arbennig
O dan FIFRA a'r Cod Rheoliadau Ffederal (CFR), gellir cychwyn ailwerthusiad arbennig pan fydd tystiolaeth yn dangos bod defnydd plaladdwr yn bodloni un o'r amodau canlynol:
1) Gall achosi anaf difrifol acíwt i bobl neu dda byw.
2) Gall fod yn garsinogenig, yn teratogenig, yn genotocsig, yn wenwynig i'r ffetws, yn wenwynig i atgenhedlu neu'n wenwynig cronig oedi i fodau dynol.
3) Gall lefel y gweddillion mewn organebau nad ydynt yn dargedau yn yr amgylchedd fod yn hafal i neu'n uwch na chrynodiad effeithiau gwenwynig acíwt neu gronig, neu gall gael effeithiau andwyol ar atgenhedlu organebau nad ydynt yn dargedau.
4) gall beri risg i oroesiad parhaus rhywogaeth sydd mewn perygl neu dan fygythiad fel y'i dynodwyd gan Ddeddf Rhywogaethau mewn Perygl.
5) Gall arwain at ddinistrio cynefinoedd pwysig rhywogaethau mewn perygl neu sydd dan fygythiad neu newidiadau niweidiol eraill.
6) Gall fod risgiau i bobl neu'r amgylchedd, ac mae angen penderfynu a all manteision defnyddio plaladdwyr wrthbwyso'r effeithiau cymdeithasol, economaidd ac amgylcheddol negyddol.
Mae ailwerthuso arbennig fel arfer yn cynnwys gwerthusiad manwl o un neu sawl risg bosibl, gyda'r nod yn y pen draw o leihau risg plaladdwr drwy adolygu data presennol, cael gwybodaeth newydd a/neu gynnal profion newydd, asesu'r risgiau a nodwyd a phenderfynu ar fesurau lleihau risg priodol. Ar ôl cwblhau'r ailwerthusiad arbennig, gall yr EPA gychwyn achos ffurfiol i ddirymu, gwrthod, ailddosbarthu neu addasu cofrestru'r cynnyrch dan sylw. Ers y 1970au, mae'r EPA wedi cynnal ailwerthusiadau arbennig o fwy na 100 o blaladdwyr ac wedi cwblhau'r rhan fwyaf o'r adolygiadau hynny. Ar hyn o bryd, mae sawl ailwerthusiad arbennig yn yr arfaeth: aldicarb, atrazine, propazine, simazine, ac ethyleneoxide.
1.2.3 adolygiad cofrestru
O ystyried bod yr hen raglen ailgofrestru amrywiaethau wedi'i chwblhau a bod yr ailwerthusiad arbennig wedi cymryd blynyddoedd lawer, mae'r EPA wedi penderfynu cychwyn yr ailwerthusiad fel rhaglen olynydd i'r hen ailgofrestru amrywiaethau a'r ailwerthusiad arbennig. Mae'r ailwerthusiad presennol o'r EPA yn cyfateb i'r gwerthusiad cyfnodol yn Tsieina, a'i sail gyfreithiol yw'r Ddeddf Diogelu Ansawdd Bwyd (FQPA), a gynigiodd werthuso plaladdwyr yn gyfnodol am y tro cyntaf ym 1996, ac a ddiwygiodd y Ddeddf Diogelu Ansawdd Bwyd (FIFRA). Mae'n ofynnol i'r EPA adolygu pob plaladdwr cofrestredig yn rheolaidd o leiaf unwaith bob 15 mlynedd i sicrhau bod pob plaladdwr cofrestredig yn parhau i gydymffurfio â'r safonau cyfredol wrth i lefelau asesu risg esblygu a pholisïau newid.
Yn 2007, cyhoeddodd FIFRA welliant i gychwyn yr ailwerthuso'n ffurfiol, gan ei gwneud yn ofynnol i'r EPA gwblhau ei hadolygiad o 726 o blaladdwyr a gofrestrwyd cyn Hydref 1, 2007, erbyn Hydref 31, 2022. Fel rhan o'r penderfyniad adolygu, rhaid i'r EPA hefyd gyflawni ei rhwymedigaeth o dan y Ddeddf Rhywogaethau mewn Perygl i gymryd mesurau lliniaru risg cynnar ar gyfer rhywogaethau mewn perygl. Fodd bynnag, oherwydd pandemig COVID-19, yr oedi wrth gyflwyno data gan ymgeiswyr a chymhlethdod y gwerthusiad, ni chwblhawyd y gwaith mewn pryd. Yn 2023, cyhoeddodd yr EPA gynllun ailwerthuso 3 blynedd newydd, a fydd yn diweddaru'r dyddiad cau ailwerthuso ar gyfer 726 o blaladdwyr a gofrestrwyd cyn Hydref 1, 2007, a 63 o blaladdwyr a gofrestrwyd ar ôl y dyddiad hwnnw i Hydref 1, 2026. Mae'n bwysig nodi, waeth a yw plaladdwr wedi'i ailwerthuso ai peidio, y bydd yr EPA yn cymryd camau rheoleiddio priodol pan fydd yn penderfynu bod yr amlygiad i blaladdwyr yn peri risg frys i fodau dynol neu'r amgylchedd sy'n gofyn am sylw ar unwaith.
2 Gweithdrefnau Cysylltiedig
Gan fod gwerthusiad amrywiaeth hen yr UE, prosiectau ailgofrestru amrywiaeth hen yr Unol Daleithiau ac ailwerthuso arbennig wedi'u cwblhau, ar hyn o bryd, mae'r UE yn bennaf trwy'r estyniad cofrestru, yr Unol Daleithiau yn bennaf trwy'r prosiect ailwerthuso i gynnal gwerthusiad diogelwch plaladdwyr cofrestredig, sydd yn ei hanfod yn cyfateb i'r gwerthusiad cyfnodol yn Tsieina.
2.1 Yr Undeb Ewropeaidd
Mae parhad cofrestru yn yr UE wedi'i rannu'n ddau gam, y cyntaf yw parhad cofrestru'r cynhwysyn gweithredol. Gellir adnewyddu'r cynhwysyn gweithredol os penderfynir bod un neu fwy o ddefnyddiau cynrychioliadol o'r cynhwysyn gweithredol ac o leiaf un cynnyrch paratoi sy'n cynnwys y cynhwysyn gweithredol yn bodloni'r gofynion cofrestru. Gall y Comisiwn gyfuno cynhwysion gweithredol tebyg a sefydlu blaenoriaethau a rhaglenni gwaith yn seiliedig ar eu heffeithiau ar iechyd pobl ac anifeiliaid a diogelwch amgylcheddol, gan ystyried, cyn belled ag y bo modd, yr angen am reolaeth effeithiol a rheoli ymwrthedd y targed. Dylai'r rhaglen gynnwys y canlynol: gweithdrefnau ar gyfer cyflwyno a gwerthuso ceisiadau i adnewyddu cofrestru; Gwybodaeth y mae'n rhaid ei chyflwyno, gan gynnwys mesurau i leihau profion ar anifeiliaid, megis defnyddio strategaethau profi deallus megis sgrinio in vitro; Dyddiad cau cyflwyno data; Rheolau cyflwyno data newydd; Cyfnodau gwerthuso a gwneud penderfyniadau; A dyrannu asesiad cynhwysion gweithredol i Aelod-wladwriaethau.
2.1.1 Cynhwysion actif
Mae cynhwysion actif yn mynd i mewn i'r cylch adnewyddu nesaf 3 blynedd cyn diwedd cyfnod dilysrwydd eu tystysgrif gofrestru, a dylai ymgeiswyr sydd â diddordeb i adnewyddu'r gofrestrfa (naill ai'r ymgeisydd ar adeg y cymeradwyaeth gyntaf neu ymgeiswyr eraill) gyflwyno eu cais 3 blynedd cyn i'r dystysgrif gofrestru ddod i ben. Cynhelir y gwerthusiad o'r data ar barhad cofrestru'r cynhwysion actif ar y cyd gan yr aelod-wladwriaeth adroddwr (RMS) a'r aelod-wladwriaeth gyd-adroddwr (Co-RMS), gyda chyfranogiad EFSA ac Aelod-wladwriaethau eraill. Yn unol â'r meini prawf a osodwyd gan y rheoliadau, canllawiau a chanllawiau perthnasol, mae pob Aelod-wladwriaeth yn dynodi'r Aelod-wladwriaeth sydd â'r adnoddau a'r galluoedd angenrheidiol (gweithlu, dirlawnder swyddi, ac ati) fel y Wladwriaeth lywyddol. Oherwydd amrywiaeth o ffactorau, gall y Wladwriaeth lywyddol a'r Wladwriaeth gyd-lywyddol yn yr ailwerthusiad fod yn wahanol i'r Wladwriaeth lle cofrestrwyd y dynodiad gyntaf. Ar 27 Mawrth 2021, daeth Rheoliad 2020/1740 y Comisiwn Ewropeaidd i rym, gan nodi materion penodol ar gyfer adnewyddu cofrestru cynhwysion gweithredol ar gyfer plaladdwyr, sy'n berthnasol i gynhwysion gweithredol y mae eu cyfnod cofrestru ar neu ar ôl 27 Mawrth 2024. Ar gyfer cynhwysion gweithredol sy'n dod i ben cyn 27 Mawrth 2024, bydd Rheoliad 844/2012 yn parhau i fod yn berthnasol. Dyma'r broses benodol o adnewyddu cofrestru yn yr UE.
2.1.1.1 Awgrymiadau ar gyfer Hysbysiad ac Adborth Cyn Ymgeisio
Cyn gwneud cais i adnewyddu cofrestriad, rhaid i'r fenter gyflwyno i EFSA hysbysiad yn gyntaf o'r treialon perthnasol y mae'n bwriadu eu cynnal i gefnogi adnewyddu'r cofrestriad, fel y gall EFSA roi cyngor cynhwysfawr iddi a chynnal ymgynghoriad cyhoeddus i sicrhau bod y treialon perthnasol yn cael eu cynnal mewn modd amserol a rhesymol. Gall busnesau geisio cyngor gan EFSA ar unrhyw adeg cyn adnewyddu eu cais. Rhaid i EFSA hysbysu'r Wladwriaeth lywyddol a/neu'r Wladwriaeth Gyd-lywyddol am yr hysbysiad a gyflwynwyd gan y fenter a gwneud argymhelliad cyffredinol yn seiliedig ar archwiliad o'r holl wybodaeth sy'n ymwneud â'r cynhwysyn gweithredol, gan gynnwys gwybodaeth gofrestru flaenorol neu wybodaeth parhad cofrestru. Os bydd sawl ymgeisydd yn ceisio cyngor ar yr un pryd ar adnewyddu cofrestru ar gyfer yr un gydran, rhaid i EFSA eu cynghori i gyflwyno cais adnewyddu ar y cyd.
2.1.1.2 Cyflwyno a derbyn Cais
Rhaid i'r ymgeisydd gyflwyno'r cais adnewyddu yn electronig o fewn 3 blynedd cyn i'r gofrestrfa cynhwysyn gweithredol ddod i ben drwy'r system gyflwyno ganolog a ddynodwyd gan yr Undeb Ewropeaidd, lle gellir hysbysu'r Wladwriaeth lywyddol, y Wladwriaeth Gyd-lywyddol, Aelod-wladwriaethau eraill, EFSA a'r Comisiwn. Rhaid i'r Wladwriaeth lywyddol hysbysu'r ymgeisydd, y Wladwriaeth Gyd-lywyddol, y Comisiwn ac EFSA, o fewn mis i gyflwyno'r cais, o ddyddiad derbyn a derbyniadwyedd y cais am adnewyddu. Os yw un neu fwy o elfennau ar goll yn y deunyddiau a gyflwynwyd, yn enwedig os na chyflwynir y data prawf cyflawn fel sy'n ofynnol, rhaid i'r wlad lywyddol hysbysu'r ymgeisydd am y cynnwys coll o fewn mis i ddyddiad derbyn y cais, a gofyn am ei ddisodli o fewn 14 diwrnod, os na chyflwynir y deunyddiau coll neu os na ddarperir rhesymau dilys ar y dyddiad dod i ben, ni dderbynnir y cais adnewyddu. Rhaid i'r Wladwriaeth lywyddol hysbysu'r ymgeisydd, y Wladwriaeth Gyd-lywyddol, y Comisiwn, yr Aelod-wladwriaethau eraill ac EFSA ar unwaith o'r penderfyniad a'r rhesymau dros ei annerbynioldeb. Cyn y dyddiad cau ar gyfer parhau â'r cais, bydd y Wlad sy'n cyd-lywyddu yn cytuno ar yr holl dasgau adolygu a dyraniad y llwyth gwaith.
2.1.1.3 Adolygiad data
Os derbynnir y cais am barhad, bydd y Wladwriaeth lywyddol yn adolygu'r prif wybodaeth ac yn ceisio sylwadau'r cyhoedd. O fewn 60 diwrnod i ddyddiad cyhoeddi'r cais parhad, bydd EFSA yn caniatáu i'r cyhoedd gyflwyno sylwadau ysgrifenedig ar wybodaeth y cais parhad a bodolaeth data neu arbrofion perthnasol eraill. Yna bydd y Wladwriaeth lywyddol a'r Gyd-Wladwriaeth Lywyddol yn cynnal asesiad annibynnol, gwrthrychol a thryloyw ynghylch a yw'r cynhwysyn gweithredol yn dal i fodloni gofynion y meini prawf cofrestru, yn seiliedig ar ganfyddiadau gwyddonol cyfredol a dogfennau canllaw cymwys, gan archwilio'r holl wybodaeth a dderbyniwyd ar y cais adnewyddu, data cofrestru a gyflwynwyd yn flaenorol a chasgliadau gwerthuso (gan gynnwys gwerthusiadau drafft blaenorol) a sylwadau ysgrifenedig a dderbyniwyd yn ystod yr ymgynghoriad cyhoeddus. Ni fydd gwybodaeth a gyflwynir gan ymgeiswyr y tu hwnt i gwmpas y cais, neu ar ôl y dyddiad cau cyflwyno penodedig, yn cael ei hystyried. Bydd y Wladwriaeth lywyddol yn cyflwyno adroddiad asesu adnewyddu drafft (dRAR) i'r Comisiwn ac EFSA o fewn 13 mis i gyflwyno'r cais adnewyddu. Yn ystod y cyfnod hwn, gall y Wladwriaeth lywyddol ofyn am wybodaeth ychwanegol gan yr ymgeisydd a gosod terfyn amser ar gyfer y wybodaeth ychwanegol, gall hefyd ymgynghori ag EFSA neu ofyn am wybodaeth wyddonol a thechnegol ychwanegol gan Aelod-wladwriaethau eraill, ond ni chaiff achosi i'r cyfnod gwerthuso fod yn fwy na'r 13 mis penodedig. Dylai'r adroddiad asesu estyniad cofrestru drafft gynnwys yr elfennau penodol canlynol:
1) Cynigion ar gyfer parhau â'r gofrestru, gan gynnwys unrhyw amodau a chyfyngiadau angenrheidiol.
2) Argymhellion ynghylch a ddylid ystyried y cynhwysyn gweithredol yn gynhwysyn gweithredol “risg isel”.
3) Argymhellion ynghylch a ddylid ystyried y cynhwysyn gweithredol fel ymgeisydd i'w ddisodli.
4) Argymhellion ar gyfer gosod terfyn gweddillion uchaf (MRL), neu resymau dros beidio â chynnwys MRL.
5) Argymhellion ar gyfer dosbarthu, cadarnhau neu ailddosbarthu cynhwysion actif.
6) Penderfyniad ynghylch pa dreialon yn y data parhad cofrestru sy'n berthnasol i'r gwerthusiad.
7) Argymhellion ynghylch pa rannau o'r adroddiad y dylai arbenigwyr ymgynghori â nhw.
8) Lle bo'n berthnasol, nid yw'r Wladwriaeth sy'n Llywyddu ar y cyd yn cytuno â phwyntiau asesiad y Wladwriaeth sy'n Llywyddu, neu'r pwyntiau nad oes cytundeb arnynt ymhlith yr Aelod-wladwriaethau sy'n ffurfio'r Panel ar y cyd o Wladwriaethau Llywyddu.
9) Canlyniad yr ymgynghoriad cyhoeddus a sut y caiff ei ystyried.
Dylai'r Wladwriaeth lywyddol gyfathrebu'n brydlon â'r awdurdodau rheoleiddio Cemegau a, fan bellaf, cyflwyno cynnig i Asiantaeth Cemegau Ewrop (ECHA) ar adeg cyflwyno'r adroddiad asesu parhad drafft i gael o leiaf y dosbarthiad o dan Reoliad Dosbarthu, Labelu a Phecynnu'r UE ar gyfer Sylweddau a Chymysgeddau. Y cynhwysyn gweithredol yw ffrwydrol, gwenwyndra acíwt, cyrydiad/llid y croen, anaf/llid difrifol i'r llygaid, alergedd anadlol neu groen, mwtagenedd celloedd germ, carsinogenedd, gwenwyndra atgenhedlu, gwenwyndra organau targed penodol o amlygiad sengl ac ailadroddus, a dosbarthiad unffurf o beryglon i'r amgylchedd dyfrol. Rhaid i'r Wladwriaeth dreial nodi'n ddigonol y rhesymau pam nad yw'r cynhwysyn gweithredol yn bodloni'r meini prawf dosbarthu ar gyfer un neu fwy o'r dosbarthiadau perygl, a gall ECHA wneud sylwadau ar farn y Wladwriaeth dreial.
2.1.1.4 Sylwadau ar yr adroddiad asesu parhad drafft
Bydd EFSA yn adolygu a yw'r adroddiad asesu parhad drafft yn cynnwys yr holl wybodaeth berthnasol ac yn ei ddosbarthu i'r ymgeisydd ac Aelod-wladwriaethau eraill o fewn 3 mis fan bellaf ar ôl derbyn yr adroddiad. Ar ôl derbyn yr adroddiad asesu parhad drafft, caiff yr ymgeisydd, o fewn pythefnos, ofyn i EFSA gadw rhywfaint o'r wybodaeth yn gyfrinachol, a bydd EFSA yn cyhoeddi'r adroddiad asesu parhad drafft, ac eithrio'r wybodaeth a dderbyniwyd yn briodol gyfrinachol, ynghyd â'r wybodaeth cais parhad wedi'i diweddaru. Bydd EFSA yn caniatáu i'r cyhoedd gyflwyno sylwadau ysgrifenedig o fewn 60 diwrnod i ddyddiad cyhoeddi'r adroddiad asesu parhad drafft a'u hanfon, ynghyd â'u sylwadau eu hunain, at y Wladwriaeth lywyddol, y Wladwriaeth gyd-lywyddol neu'r grŵp o Aelod-wladwriaethau sy'n cyd-lywyddu.
2.1.1.5 Adolygiad gan gymheiriaid a chyhoeddi penderfyniadau
Mae EFSA yn trefnu arbenigwyr (arbenigwyr y wlad sy'n llywyddu ac arbenigwyr o aelod-wladwriaethau eraill) i gynnal adolygiad gan gymheiriaid, trafod barn adolygu'r wlad sy'n llywyddu a materion eraill sydd heb eu datrys, llunio casgliadau rhagarweiniol ac ymgynghori â'r cyhoedd, ac yn olaf cyflwyno'r casgliadau a'r penderfyniadau i'r Comisiwn Ewropeaidd i'w cymeradwyo a'u rhyddhau. Os, am resymau y tu hwnt i reolaeth yr ymgeisydd, nad yw'r gwerthusiad o'r cynhwysyn gweithredol wedi'i gwblhau cyn y dyddiad dod i ben, bydd yr UE yn cyhoeddi penderfyniad i ymestyn dilysrwydd cofrestru'r cynhwysyn gweithredol i sicrhau bod adnewyddu'r cofrestru yn cael ei gwblhau'n esmwyth.
2.1.2 Paratoadau
O fewn 3 mis i adnewyddu cofrestru'r cynhwysyn gweithredol, rhaid i ddeiliad y dystysgrif gofrestru berthnasol gyflwyno cais i adnewyddu cofrestru'r cynnyrch fferyllol i'r Aelod-wladwriaeth sydd wedi cael cofrestru'r cynnyrch fferyllol cyfatebol. Os yw deiliad y gofrestr yn gwneud cais i adnewyddu cofrestru'r un cynnyrch fferyllol mewn gwahanol ranbarthau, rhaid cyfleu'r holl wybodaeth am y cais i bob Aelod-wladwriaeth er mwyn hwyluso cyfnewid gwybodaeth rhwng Aelod-wladwriaethau. Er mwyn osgoi profion dyblyg, rhaid i'r ymgeisydd, cyn cynnal profion neu brofion, wirio a yw mentrau eraill wedi cael yr un gofrestr cynnyrch paratoi, a rhaid iddo gymryd pob cam rhesymol mewn modd teg a thryloyw i ddod i gytundeb rhannu profion ac adroddiadau profion.
Er mwyn creu system weithredu gydlynol ac effeithlon, mae'r UE yn gweithredu system gofrestru ranbarthol ar gyfer paratoadau, sydd wedi'i rhannu'n dair rhanbarth: Gogledd, canol a De. Bydd y Pwyllgor Llywio parth (PC parth) neu ei Aelod-wladwriaethau cynrychioliadol yn gofyn i bob deiliad tystysgrif cofrestru cynnyrch perthnasol a ddylent wneud cais am adnewyddu cofrestru ac ym mha ranbarth. Mae hefyd yn pennu'r Aelod-wladwriaeth rapporteur parth (PCP parth). Er mwyn cynllunio ymlaen llaw, dylid penodi'r Wladwriaeth lywyddol ranbarthol ymhell cyn cyflwyno'r cais am barhad y cynnyrch cyffuriau, a argymhellir yn gyffredinol i'w wneud cyn i EFSA gyhoeddi casgliadau'r adolygiad cynhwysion gweithredol. Cyfrifoldeb y Wladwriaeth lywyddol ranbarthol yw cadarnhau nifer yr ymgeiswyr sydd wedi cyflwyno ceisiadau adnewyddu, hysbysu'r ymgeiswyr am y penderfyniad a chwblhau'r asesiad ar ran y Gwladwriaethau eraill yn y rhanbarth (weithiau mae Aelod-wladwriaeth yn gwneud asesiad parhad ar gyfer rhai defnyddiau o gynhyrchion fferyllol heb ddefnyddio system gofrestru parth). Mae'n ofynnol i'r wlad sy'n adolygu cynhwysion gweithredol gwblhau'r gymhariaeth o'r data parhad cynhwysion gweithredol â data parhad y cynnyrch cyffuriau. Rhaid i'r Wladwriaeth lywyddol ranbarthol gwblhau'r gwerthusiad o ddata parhad y paratoad o fewn 6 mis a'i anfon at Aelod-wladwriaethau ac ymgeiswyr i gael sylwadau. Rhaid i bob Aelod-wladwriaeth gwblhau'r gymeradwyaeth barhaus o'i chynhyrchion fformiwleiddio priodol o fewn tri mis. Mae angen cwblhau'r broses adnewyddu fformiwleiddio gyfan o fewn 12 mis i ddiwedd adnewyddu cofrestru'r cynhwysyn gweithredol.
2.2 Yr Unol Daleithiau
Yn y broses ailasesu, mae'n ofynnol i EPA yr Unol Daleithiau gynnal asesiad risg, penderfynu a yw'r plaladdwr yn bodloni meini prawf cofrestru FIFRA, a chyhoeddi penderfyniad adolygu. Mae Asiantaeth rheoleiddio plaladdwyr yr EPA yn cynnwys saith adran, pedair adran reoleiddio, a thair adran arbenigol. Y Gwasanaeth Cofrestru ac Ailasesu yw'r Gangen reoleiddio, ac mae'r Gofrestrfa'n gyfrifol am gymwysiadau, defnyddiau a newidiadau newydd ym mhob plaladdwr cemegol confensiynol; Mae'r Gwasanaeth Ailasesu'n gyfrifol am werthuso plaladdwyr confensiynol ar ôl cofrestru. Mae'r Gangen Effeithiau Iechyd, y Gangen Ymddygiad ac Effeithiau Amgylcheddol a'r Gangen Dadansoddi Biolegol ac Economaidd, sy'n unedau arbenigol, yn bennaf gyfrifol am yr adolygiad technegol o'r holl ddata perthnasol ar gyfer cofrestru plaladdwyr a gwerthuso ar ôl cofrestru, ac am gwblhau asesiadau risg.
2.2.1 Rhaniad thematig
Mae pwnc ailasesu yn cynnwys un neu fwy o gynhwysion gweithredol a'r holl gynhyrchion sy'n cynnwys y cynhwysion gweithredol hynny. Pan fo strwythur cemegol a nodweddion tocsicolegol gwahanol gynhwysion gweithredol yn gysylltiedig yn agos, a gellir rhannu rhan neu'r cyfan o'r data sy'n ofynnol ar gyfer asesu peryglon, gellir eu grwpio i'r un pwnc; Mae cynhyrchion plaladdwyr sy'n cynnwys cynhwysion gweithredol lluosog hefyd yn destun y pwnc ailasesu ar gyfer pob cynhwysyn gweithredol. Pan fydd data neu wybodaeth newydd ar gael, gall yr EPA hefyd wneud newidiadau i'r pwnc ailasesu. Os yw'n canfod nad yw cynhwysion gweithredol lluosog mewn pwnc yn debyg, gall yr EPA rannu'r pwnc yn ddau bwnc annibynnol neu fwy, neu gall ychwanegu neu ddileu cynhwysion gweithredol o'r pwnc ailasesu.
2.2.2 Llunio'r amserlen
Mae gan bob pwnc ailwerthuso ddyddiad sylfaen, sef naill ai'r dyddiad cofrestru cyntaf neu ddyddiad ailgofrestru'r cynnyrch plaladdwyr a gofrestrwyd gyntaf yn y pwnc (mae'r dyddiad ailgofrestru yn cyfeirio at y dyddiad y llofnodwyd y penderfyniad ailgofrestru neu'r penderfyniad dros dro), yn gyffredinol pa un bynnag sydd ddiweddaraf. Fel arfer, mae'r EPA yn seilio ei amserlen ailwerthuso gyfredol ar y dyddiad sylfaen neu'r ailwerthusiad diweddaraf, ond gall hefyd adolygu nifer o bynciau perthnasol ar yr un pryd er mwyn effeithlonrwydd. Bydd yr EPA yn postio'r ffeil ailwerthuso, gan gynnwys y dyddiad sylfaen, ar ei gwefan ac yn cadw'r amserlen ailwerthuso ar gyfer y flwyddyn y cafodd ei chyhoeddi ac am o leiaf ddwy flynedd ddilynol wedi hynny.
2.2.3 Mae ailwerthuso yn dechrau
2.2.3.1 agor y ddogfen
Mae'r EPA yn cychwyn yr ailwerthuso drwy greu ffeil gyhoeddus ar gyfer pob pwnc ailwerthuso plaladdwyr a gofyn am sylwadau. Fodd bynnag, os yw'r EPA yn penderfynu bod plaladdwr yn bodloni'r meini prawf ar gyfer cofrestru FIFRA ac nad oes angen adolygiad pellach, gall hepgor y cam hwn a chyhoeddi ei benderfyniad terfynol yn uniongyrchol drwy'r Gofrestr Ffederal. Bydd pob ffeil achos yn aros ar agor drwy gydol y broses ailwerthuso nes bod penderfyniad terfynol yn cael ei wneud. Mae'r ffeil yn cynnwys, ond heb fod yn gyfyngedig i, y canlynol: trosolwg o statws y prosiect ailwerthuso; Rhestr o gofrestrau a chofrestreion presennol, unrhyw hysbysiad gan y Gofrestr Ffederal ynghylch cofrestru sydd ar ddod, terfynau gweddilliol presennol neu dros dro; Dogfennau asesu risg; Llyfryddiaeth o'r gofrestr gyfredol; Crynodeb data damweiniau; Ac unrhyw ddata neu wybodaeth berthnasol arall. Mae'r ffeil hefyd yn cynnwys cynllun gwaith rhagarweiniol sy'n cynnwys gwybodaeth sylfaenol sydd gan yr EPA ar hyn o bryd am y plaladdwr i'w reoli a sut y caiff ei ddefnyddio, yn ogystal ag asesiad risg rhagamcanol, anghenion data, ac amserlen adolygu.
2.2.3.2 Sylwadau cyhoeddus
Mae'r EPA yn cyhoeddi hysbysiad yn y Gofrestr Ffederal ar gyfer sylwadau'r cyhoedd ar y ffeil ailwerthuso a'r cynllun gwaith rhagarweiniol am gyfnod o ddim llai na 60 diwrnod. Yn ystod yr amser hwn, gall rhanddeiliaid ofyn cwestiynau, gwneud awgrymiadau neu ddarparu gwybodaeth berthnasol. Rhaid i gyflwyno gwybodaeth o'r fath fodloni'r gofynion canlynol.
1) Rhaid cyflwyno'r wybodaeth berthnasol o fewn y cyfnod sylwadau penodedig, ond bydd yr EPA hefyd yn ystyried, yn ôl ei ddisgresiwn, a ddylid mabwysiadu data neu wybodaeth a gyflwynir wedi hynny.
2) Rhaid cyflwyno gwybodaeth ar ffurf ddarllenadwy a defnyddiadwy. Er enghraifft, rhaid i unrhyw ddeunydd nad yw yn Saesneg ddod gyda chyfieithiad Saesneg, a rhaid i unrhyw wybodaeth a gyflwynir ar ffurf sain neu fideo ddod gyda chofnod ysgrifenedig. Gellir cyflwyno cyflwyniadau ysgrifenedig ar bapur neu ar ffurf electronig.
3) Rhaid i'r cyflwynydd nodi ffynhonnell y data neu'r wybodaeth a gyflwynwyd yn glir.
4) Gall yr is-ffeiliwr ofyn i'r EPA ailedrych ar y wybodaeth a wrthodwyd yn yr adolygiad blaenorol, ond rhaid iddo egluro'r rhesymau dros yr ailadolygiad.
Yn seiliedig ar wybodaeth a dderbyniwyd yn ystod y cyfnod sylwadau ac adolygiad blaenorol, mae'r EPA yn datblygu ac yn cyhoeddi cynllun gwaith terfynol sy'n cynnwys y gofynion data ar gyfer y cynllun, sylwadau a dderbyniwyd, a chrynodeb o ymatebion yr EPA.
Os nad oes gan gynhwysyn gweithredol plaladdwr unrhyw gofrestr cynnyrch, neu os caiff yr holl gynhyrchion cofrestredig eu tynnu'n ôl, ni fydd yr EPA yn gwerthuso'r plaladdwr mwyach.
2.2.3.3 Cyfranogiad rhanddeiliaid
Er mwyn cynyddu tryloywder ac ymgysylltiad a mynd i'r afael ag ansicrwydd a allai effeithio ar benderfyniadau asesu risg plaladdwyr a rheoli risg, megis labelu aneglur neu ddata treialon ar goll, gall yr EPA gynnal cyfarfodydd ffocws gyda rhanddeiliaid ar bynciau ailasesu sydd ar ddod neu sy'n mynd rhagddynt. Gall cael digon o wybodaeth yn gynnar helpu'r EPA i gyfyngu ei werthusiad i feysydd sydd wir angen sylw. Er enghraifft, cyn dechrau'r ailasesu, gall yr EPA ymgynghori â deiliad y dystysgrif gofrestru neu ddefnyddiwr plaladdwyr ynghylch y defnydd a'r defnydd o'r cynnyrch, ac yn ystod yr ailasesu, gall yr EPA ymgynghori â deiliad y dystysgrif gofrestru, defnyddiwr plaladdwyr neu bersonél perthnasol eraill i ddatblygu cynllun rheoli risg plaladdwyr ar y cyd.
2.2.4 Ail-werthuso a gweithredu
2.2.4.1 Aseswch y newidiadau sydd wedi digwydd ers yr adolygiad diwethaf
Bydd yr EPA yn gwerthuso unrhyw newidiadau mewn rheoliadau, polisïau, dulliau proses asesu risg, neu ofynion data sydd wedi digwydd ers yr adolygiad cofrestru diwethaf, yn pennu arwyddocâd y newidiadau hynny, ac yn pennu a yw'r plaladdwr a ail-werthuswyd yn dal i fodloni meini prawf cofrestru FIFRA. Ar yr un pryd, yn adolygu'r holl ddata neu wybodaeth berthnasol newydd i benderfynu a oes angen asesiad risg newydd neu asesiad risg/budd newydd.
2.2.4.2 Cynnal asesiadau newydd yn ôl yr angen
Os penderfynir bod angen asesiad newydd a bod y data asesu presennol yn ddigonol, bydd yr EPA yn ailgynnal yr asesiad risg neu'r asesiad risg/budd yn uniongyrchol. Os nad yw'r data neu'r wybodaeth bresennol yn bodloni'r gofynion asesu newydd, bydd yr EPA yn cyhoeddi hysbysiad galw data i ddeiliad y dystysgrif gofrestru berthnasol yn unol â'r rheoliadau FIFRA perthnasol. Fel arfer mae'n ofynnol i ddeiliad y dystysgrif gofrestru ymateb o fewn 90 diwrnod i gytuno â'r EPA ar y wybodaeth i'w chyflwyno a'r amser i gwblhau'r cynllun.
2.2.4.3 Asesiad o effeithiau ar rywogaethau mewn perygl
Pan fydd yr EPA yn ailwerthuso cynhwysyn gweithredol plaladdwr mewn ailwerthusiad, mae'n rhaid iddi gydymffurfio â darpariaethau Deddf Rhywogaethau mewn Perygl er mwyn osgoi niwed i rywogaethau dan fygythiad neu sydd mewn perygl a restrir yn ffederal ac effeithiau andwyol ar gynefinoedd critigol dynodedig. Os oes angen, bydd yr EPA yn ymgynghori â Gwasanaeth Pysgod a Bywyd Gwyllt yr Unol Daleithiau a'r Gwasanaeth Pysgodfeydd Morol Cenedlaethol.
2.2.4.4 Cyfranogiad y cyhoedd
Os cynhelir asesiad risg newydd, bydd yr EPA fel arfer yn cyhoeddi hysbysiad yn y Gofrestr Ffederal yn darparu asesiad risg drafft ar gyfer adolygiad a sylwadau'r cyhoedd, gyda chyfnod sylwadau o 30 diwrnod o leiaf ac fel arfer 60 diwrnod. Bydd yr EPA hefyd yn postio'r adroddiad asesiad risg diwygiedig yn y Gofrestr Ffederal, esboniad o unrhyw newidiadau i'r ddogfen arfaethedig, ac ymateb i'r sylw cyhoeddus. Os yw'r asesiad risg diwygiedig yn dangos bod risgiau'n peri pryder, gellir darparu cyfnod sylwadau o 30 diwrnod o leiaf i ganiatáu i'r cyhoedd gyflwyno awgrymiadau pellach ar gyfer mesurau lliniaru risg. Os yw'r sgrinio cychwynnol yn dangos lefel isel o ddefnydd/defnydd plaladdwyr, effaith isel ar randdeiliaid neu'r cyhoedd, risg isel, ac ychydig neu ddim camau lleihau risg sydd eu hangen, efallai na fydd yr EPA yn cynnal sylw cyhoeddus ar wahân ar yr asesiad risg drafft, ond yn lle hynny bydd yn gwneud y drafft ar gael i'w adolygu gan y cyhoedd ynghyd â'r penderfyniad ailwerthuso.
2.2.5 penderfyniad adolygu cofrestru
Penderfyniad yr EPA yw'r penderfyniad ailasesu ynghylch a yw plaladdwr yn bodloni'r meini prawf cofrestru statudol, hynny yw, mae'n archwilio ffactorau fel label y cynnyrch, cynhwysion actif a phecynnu i benderfynu a fydd y plaladdwr yn cyflawni ei swyddogaeth fwriadedig heb achosi effeithiau andwyol afresymol ar iechyd pobl na'r amgylchedd.
2.2.5.1 penderfyniad adolygu cofrestru arfaethedig neu benderfyniad dros dro arfaethedig
Os bydd yr EPA yn canfod nad oes angen asesiad risg newydd, bydd yn cyhoeddi penderfyniad ailwerthuso arfaethedig o dan y rheoliadau (y “Penderfyniad Arfaethedig”); Pan fo angen asesiadau ychwanegol, megis asesiad rhywogaeth mewn perygl neu sgrinio endocrin, gellir cyhoeddi penderfyniad dros dro arfaethedig. Cyhoeddir y penderfyniad arfaethedig drwy’r Gofrestr Ffederal a bydd ar gael i’r cyhoedd am gyfnod sylwadau o leiaf 60 diwrnod. Mae’r penderfyniad arfaethedig yn cynnwys yr elfennau canlynol yn bennaf:
1) Datgan ei gasgliadau arfaethedig ar y meini prawf ar gyfer cofrestru FIFRA, gan gynnwys canfyddiadau'r ymgynghoriad ffurfiol ar y Ddeddf Rhywogaethau mewn Perygl, a nodi sail y casgliadau arfaethedig hyn.
2) Nodwch y mesurau lliniaru risg arfaethedig neu atebion angenrheidiol eraill a'u cyfiawnhau.
3) Nodwch a oes angen data atodol; Os oes angen, nodwch y gofynion data a hysbyswch ddeiliad y cerdyn cofrestru am y galwad data.
4) Nodwch unrhyw newidiadau label arfaethedig.
5) Gosodwch derfyn amser ar gyfer cwblhau pob cam gweithredu gofynnol.
2.2.5.2 penderfyniad adolygu cofrestru dros dro
Ar ôl ystyried yr holl sylwadau ar y penderfyniad dros dro arfaethedig, gall yr EPA, yn ôl ei disgresiwn, gyhoeddi penderfyniad dros dro drwy'r Gofrestr Ffederal cyn cwblhau'r ailwerthuso. Mae'r penderfyniad dros dro yn cynnwys esboniad o unrhyw newidiadau i'r penderfyniad dros dro arfaethedig blaenorol ac ymateb i sylwadau arwyddocaol, a gall y penderfyniad dros dro hefyd: ei gwneud yn ofynnol i fesurau lliniaru risg newydd gael eu gwneud neu weithredu mesurau lliniaru risg dros dro; Gofyn am gyflwyno labeli wedi'u diweddaru; Egluro'r wybodaeth ddata sydd ei hangen i gwblhau'r gwerthusiad a'r amserlen gyflwyno (gellir cyhoeddi hysbysiadau galwadau data cyn, ar yr un pryd neu ar ôl i'r penderfyniad ailwerthuso dros dro gael ei gyhoeddi). Os bydd deiliad y dystysgrif gofrestru yn methu â chydweithredu â'r camau sy'n ofynnol yn y penderfyniad ailwerthuso dros dro, gall yr EPA gymryd camau cyfreithiol priodol.
2.2.5.3 penderfyniad terfynol
Bydd yr EPA yn cyhoeddi penderfyniad terfynol ar ôl cwblhau'r holl asesiadau o'r ailwerthusiad, gan gynnwys, lle bo'n briodol, yr asesiad ac ymgynghori ar rywogaethau a restrir ar y Rhestr Bywyd Gwyllt mewn Perygl a Dan Fygythiad Ffederal, yn ogystal ag adolygiad o raglenni sgrinio aflonyddwyr endocrin. Os bydd deiliad y dystysgrif gofrestru yn methu â chydweithredu â'r camau sy'n ofynnol yn y penderfyniad ailwerthuso, gall yr EPA gymryd camau cyfreithiol priodol o dan FIFRA.
3 Cofrestru cais parhad
3.1 Yr Undeb Ewropeaidd
Mae adnewyddu cofrestru cynhwysion gweithredol plaladdwyr yn yr UE yn asesiad cynhwysfawr sy'n cyfuno data hen a newydd, a rhaid i ymgeiswyr gyflwyno data cyflawn yn ôl yr angen.
3.1.1 Cynhwysion actif
Mae Erthygl 6 o Reoliad 2020/1740 ar adnewyddu cofrestru yn nodi'r wybodaeth i'w chyflwyno ar gyfer adnewyddu cofrestru cynhwysyn gweithredol, gan gynnwys:
1) Enw a chyfeiriad yr ymgeisydd sy'n gyfrifol am barhau â'r cais a chyflawni'r rhwymedigaethau a bennir gan y rheoliadau.
2) Enw a chyfeiriad y cyd-ymgeisydd ac enw cymdeithas y cynhyrchwyr.
3) Dull cynrychioliadol o ddefnyddio o leiaf un cynnyrch amddiffyn planhigion sy'n cynnwys y cynhwysyn gweithredol ar gnwd a dyfir yn eang ym mhob rhanbarth, a phrawf bod y cynnyrch yn bodloni'r meini prawf cofrestru a nodir yn Erthygl 4 o Reoliad Rhif 1107/2009.
Mae'r "Dull defnyddio" uchod yn cynnwys y dull cofrestru a gwerthuso wrth barhau â'r cofrestru. Dylai o leiaf un o'r cynhyrchion amddiffyn planhigion gyda'r dulliau defnyddio cynrychioliadol uchod fod yn rhydd o gynhwysion gweithredol eraill. Os nad yw'r wybodaeth a gyflwynir gan yr ymgeisydd yn cwmpasu'r holl ardaloedd dan sylw, neu os nad yw'n cael ei thyfu'n eang yn yr ardal, dylid rhoi'r rheswm.
4) data angenrheidiol a chanlyniadau asesiadau risg, gan gynnwys: i) sy'n nodi newidiadau mewn gofynion cyfreithiol a rheoleiddiol ers cymeradwyo cofrestru'r cynhwysyn gweithredol neu adnewyddu'r cofrestru diweddaraf; ii) sy'n nodi newidiadau mewn gwyddoniaeth a thechnoleg ers cymeradwyo cofrestru'r cynhwysyn gweithredol neu adnewyddu'r cofrestru diweddaraf; iii) sy'n nodi newid yn y defnydd cynrychioliadol; iv) sy'n nodi bod y cofrestru'n parhau i newid o'r cofrestru gwreiddiol.
(5) testun llawn pob adroddiad treial neu astudiaeth a'i grynodeb fel rhan o'r wybodaeth gofrestru wreiddiol neu wybodaeth barhad cofrestru ddilynol yn unol â'r gofynion gwybodaeth am y cynhwysion gweithredol.
6) testun llawn pob adroddiad treial neu astudiaeth a'i grynodeb fel rhan o'r data cofrestru gwreiddiol neu ddata cofrestru dilynol, yn unol â gofynion data paratoi cyffuriau.
7) Tystiolaeth ddogfennol ei bod yn angenrheidiol defnyddio cynhwysyn gweithredol nad yw'n bodloni'r safonau cofrestru cyfredol i reoli pla planhigion difrifol.
8) Ar gyfer casgliad pob prawf neu astudiaeth sy'n cynnwys fertebratau, nodwch y mesurau a gymerwyd i osgoi profi ar fertebratau. Ni ddylai'r wybodaeth estyniad cofrestru gynnwys unrhyw adroddiad prawf ar ddefnydd bwriadol y cynhwysyn gweithredol ar bobl na defnyddio cynnyrch sy'n cynnwys y cynhwysyn gweithredol.
9) Copi o'r cais am MRLS a gyflwynwyd yn unol ag Erthygl 7 o Reoliad (EC) Rhif 396/2005 Senedd Ewrop a'r Cyngor.
10) Cynnig ar gyfer dosbarthu neu ailddosbarthu'r cynhwysyn gweithredol yn unol â Rheoliad 1272/2008.
11) Rhestr o ddeunyddiau a all brofi cyflawnrwydd y cais parhad, a nodi'r data newydd a gyflwynwyd ar yr adeg hon.
12) Yn unol ag Erthygl 8 (5) o Reoliad Rhif 1107/2009, crynodeb a chanlyniadau'r llenyddiaeth wyddonol gyhoeddus a adolygwyd gan gymheiriaid.
13) Gwerthuso'r holl wybodaeth a gyflwynir yn ôl cyflwr gwyddoniaeth a thechnoleg gyfredol, gan gynnwys ailwerthuso rhywfaint o'r data cofrestru gwreiddiol neu ddata parhad cofrestru dilynol.
14) Ystyried ac argymell unrhyw fesurau lliniaru risg angenrheidiol a phriodol.
15) Yn unol ag Erthygl 32b o Reoliad 178/2002, gall EFSA gomisiynu'r profion gwyddonol angenrheidiol i'w cynnal gan sefydliad ymchwil wyddonol annibynnol a chyfleu canlyniadau'r profion i Senedd Ewrop, y Comisiwn a'r Aelod-wladwriaethau. Mae mandadau o'r fath yn agored ac yn dryloyw, a dylid cynnwys yr holl wybodaeth sy'n berthnasol i'r hysbysiad treial yn y cais am estyniad cofrestru.
Os yw'r data cofrestru gwreiddiol yn dal i fodloni'r gofynion data a'r safonau gwerthuso cyfredol, gellir parhau i'w ddefnyddio ar gyfer yr estyniad cofrestru hwn, ond mae angen ei gyflwyno eto. Dylai'r ymgeisydd wneud ei orau glas i gael a darparu'r wybodaeth gofrestru wreiddiol neu'r wybodaeth berthnasol fel parhad o gofrestru dilynol. Os nad yr ymgeisydd ar gyfer adnewyddu'r cofrestriad yw'r ymgeisydd ar gyfer cofrestru cychwynnol y cynhwysyn gweithredol (hynny yw, nad oes gan yr ymgeisydd y wybodaeth wedi'i chyflwyno am y tro cyntaf), mae angen cael yr hawl i ddefnyddio'r wybodaeth gofrestru bresennol ar gyfer y cynhwysyn gweithredol drwy'r ymgeisydd ar gyfer y cofrestriad cyntaf neu adran weinyddol y wlad sy'n gwerthuso. Os yw'r ymgeisydd ar gyfer adnewyddu'r cofrestriad yn darparu tystiolaeth nad yw'r wybodaeth berthnasol ar gael, bydd y Wladwriaeth lywyddol neu'r EFSA a gynhaliodd yr adolygiad adnewyddu blaenorol a/neu ddilynol yn ymdrechu i ddarparu'r wybodaeth honno.
Os nad yw'r data cofrestru blaenorol yn bodloni'r gofynion cyfredol, mae angen cynnal profion newydd ac adroddiadau newydd. Dylai'r ymgeisydd nodi a rhestru'r profion newydd i'w cynnal a'u hamserlen, gan gynnwys rhestr ar wahân o brofion newydd ar gyfer pob fertebrat, gan ystyried yr adborth a ddarparwyd gan EFSA cyn adnewyddu'r cais. Dylid marcio'r adroddiad prawf newydd yn glir, gan egluro'r rheswm a'r angen. Er mwyn sicrhau agoredrwydd a thryloywder a lleihau dyblygu profion, dylid ffeilio profion newydd gydag EFSA cyn dechrau, ac ni dderbynnir profion heb eu ffeilio. Gall yr ymgeisydd gyflwyno cais am ddiogelu data a chyflwyno fersiynau cyfrinachol a di-gyfrinachol o'r data hwn.
3.1.2 Paratoadau
Mae parhad cofrestru cynhyrchion fferyllol yn seiliedig ar y cynhwysion actif sydd wedi'u cwblhau. Yn unol ag Erthygl 43 (2) o Reoliad Rhif 1107/2009, rhaid i geisiadau am barhad paratoadau gynnwys:
1) Copi o dystysgrif cofrestru paratoad.
2) unrhyw ddata newydd sy'n ofynnol ar adeg y cais oherwydd newidiadau mewn gofynion gwybodaeth, canllawiau a'u meini prawf (h.y., newidiadau ym mhwyntiau terfyn prawf cydrannau gweithredol sy'n deillio o werthuso cofrestru'n barhaus).
3) Rhesymau dros gyflwyno data newydd: nid oedd y gofynion gwybodaeth, y canllawiau a'r safonau newydd mewn grym ar adeg cofrestru'r cynnyrch; Neu i addasu amodau defnyddio'r cynnyrch.
4) I ardystio bod y cynnyrch yn bodloni gofynion adnewyddu cofrestru cynhwysion actif yn y rheoliadau (gan gynnwys cyfyngiadau perthnasol).
5) Os yw'r cynnyrch wedi cael ei fonitro, rhaid darparu'r adroddiad gwybodaeth monitro.
6) Lle bo angen, rhaid cyflwyno gwybodaeth ar gyfer asesiad cymharol yn unol â chanllawiau perthnasol.
3.1.2.1 Paru data cynhwysion actif
Wrth wneud cais i barhau i gofrestru cynhyrchion fferyllol, rhaid i'r ymgeisydd, yn unol â chasgliad gwerthuso'r cynhwysyn gweithredol, ddarparu gwybodaeth newydd am bob cynhwysyn gweithredol y mae angen ei ddiweddaru oherwydd newidiadau mewn gofynion data a safonau, addasu a gwella'r data cynnyrch fferyllol cyfatebol, a chynnal asesiad risg yn unol â'r canllawiau a'r gwerthoedd terfynol newydd i sicrhau bod y risg yn dal i fod o fewn yr ystod dderbyniol. Fel arfer, cyfrifoldeb y wlad lywyddol sy'n cynnal yr adolygiad parhaus o gofrestru'r cynhwysyn gweithredol yw paru data cynhwysyn gweithredol. Gall yr ymgeisydd ddarparu'r wybodaeth berthnasol am gynhwysion gweithredol i'r Wlad arweiniol ddynodedig trwy ddarparu datganiad bod y wybodaeth am gynhwysion gweithredol mewn cyfnod di-amddiffynnol, prawf o'r hawl i ddefnyddio'r wybodaeth, datganiad bod y paratoad wedi'i eithrio rhag cyflwyno gwybodaeth am gynhwysyn gweithredol, neu drwy gynnig ailadrodd y prawf. Dim ond ar yr un cyffur gwreiddiol sy'n bodloni'r safon newydd y gall cymeradwyo gwybodaeth am y cais i barhau i gofrestru paratoadau ddibynnu, a phan fydd ansawdd yr un cyffur gwreiddiol a nodwyd yn newid (gan gynnwys y cynnwys mwyaf o amhureddau), gall yr ymgeisydd ddarparu dadleuon rhesymol y gellir ystyried y cyffur gwreiddiol a ddefnyddiwyd yn gyfwerth o hyd.
3.1.2.2 Newidiadau i arferion amaethyddol da (GAP)
Dylai'r ymgeisydd ddarparu rhestr o'r defnyddiau bwriadedig ar gyfer y cynnyrch, gan gynnwys datganiad sy'n nodi nad oes unrhyw newid sylweddol wedi bod yn y GAP yn yr ardal ers yr adeg cofrestru, a rhestr ar wahân o ddefnyddiau eilaidd yn y ffurflen GAP yn y fformat rhagnodedig. Dim ond newidiadau sylweddol yn y GAP sy'n angenrheidiol i gydymffurfio â newidiadau yn yr asesiad cydran weithredol (gwerthoedd terfynol newydd, mabwysiadu canllawiau, amodau neu gyfyngiadau newydd yn y rheoliadau adnewyddu cofrestru) sy'n dderbyniol, ar yr amod bod yr ymgeisydd yn cyflwyno'r holl wybodaeth ategol angenrheidiol. Mewn egwyddor, ni all unrhyw newidiadau sylweddol i ffurf dos ddigwydd yn y cais parhad.
3.1.2.3 Data effeithiolrwydd cyffuriau
Er mwyn effeithiolrwydd, dylai'r ymgeisydd benderfynu a chyfiawnhau cyflwyno data prawf newydd. Os yw'r newid GAP yn cael ei sbarduno gan werth terfynol newydd, dylid cyflwyno canllawiau newydd, data treial effeithiolrwydd ar gyfer y GAP newydd, fel arall, dim ond data ymwrthedd y dylid ei gyflwyno ar gyfer y cais parhad.
3.2 Yr Unol Daleithiau
Mae gofynion data EPA yr Unol Daleithiau ar gyfer ailwerthuso plaladdwyr yn gyson â chofrestru plaladdwyr, newidiadau cofrestru ac ailgofrestru, ac nid oes unrhyw reoliadau ar wahân. Cyhoeddir ceisiadau wedi'u targedu am wybodaeth yn seiliedig ar anghenion asesu risg yn yr ailwerthusiad, adborth a dderbynnir yn ystod yr ymgynghoriad cyhoeddus, ac ati, ar ffurf cynllun gwaith terfynol a hysbysiad galw data.
4 Materion Eraill
4.1 Cais ar y Cyd
4.1.1 Yr Undeb Ewropeaidd
Yn unol ag Erthygl 5, Pennod 3 o Reoliad 2020/1740, os bydd mwy nag un ymgeisydd yn gwneud cais i adnewyddu cofrestru'r un cynhwysyn gweithredol, rhaid i bob ymgeisydd gymryd pob cam rhesymol i gyflwyno gwybodaeth ar y cyd. Gall y gymdeithas a ddynodwyd gan yr ymgeisydd wneud y cais ar y cyd ar ran yr ymgeisydd, a gellir cysylltu â phob ymgeisydd posibl gyda chynnig i gyflwyno gwybodaeth ar y cyd.
Gall ymgeiswyr hefyd gyflwyno gwybodaeth gyflawn ar wahân, ond dylent egluro'r rhesymau yn y wybodaeth. Fodd bynnag, yn unol ag Erthygl 62 o Reoliad 1107/2009, nid yw profion dro ar ôl tro ar fertebratau yn dderbyniol, felly dylai darpar ymgeiswyr a deiliaid data awdurdodi perthnasol wneud pob ymdrech i sicrhau bod canlyniadau'r profion a'r astudiaethau fertebratau dan sylw yn cael eu rhannu. Ar gyfer adnewyddu cofrestru cynhwysyn gweithredol sy'n cynnwys sawl ymgeisydd, dylid adolygu'r holl ddata gyda'i gilydd, a dylid llunio casgliadau ac adroddiadau ar ôl dadansoddiad cynhwysfawr.
4.1.2 Yr Unol Daleithiau
Mae'r EPA yn argymell bod ymgeiswyr yn rhannu data ailwerthuso, ond nid oes gofyniad gorfodol. Yn ôl yr hysbysiad galw data, gall deiliad y dystysgrif gofrestru ar gyfer cynhwysyn gweithredol plaladdwr benderfynu a ddylid darparu data ar y cyd ag ymgeiswyr eraill, cynnal astudiaethau ar wahân, neu dynnu'r gofrestr yn ôl. Os bydd treialon ar wahân gan wahanol ymgeiswyr yn arwain at ddau bwynt terfyn gwahanol, bydd yr EPA yn defnyddio'r pwynt terfyn mwyaf ceidwadol.
4.2 Perthynas rhwng adnewyddu cofrestru a chofrestru newydd
4.2.1 Yr Undeb Ewropeaidd
Cyn dechrau adnewyddu cofrestru cynhwysion gweithredol, hynny yw, cyn i'r Aelod-wladwriaeth dderbyn y cais i adnewyddu cofrestru cynhwysion gweithredol, gall yr ymgeisydd barhau i gyflwyno'r cais i gofrestru'r cynnyrch fferyllol perthnasol i'r Aelod-wladwriaeth (rhanbarth); Ar ôl dechrau adnewyddu cofrestru cynhwysion gweithredol, ni all yr ymgeisydd gyflwyno'r cais i gofrestru'r paratoad cyfatebol i'r Aelod-wladwriaeth mwyach, a rhaid iddo aros i'r penderfyniad ar adnewyddu cofrestru cynhwysion gweithredol gael ei gyhoeddi cyn ei gyflwyno yn unol â'r gofynion newydd.
4.2.2 Yr Unol Daleithiau
Os nad yw cofrestru ychwanegol (e.e., paratoad dos newydd) yn sbarduno asesiad risg newydd, gall yr EPA dderbyn y cofrestru ychwanegol yn ystod y cyfnod ailasesu; Fodd bynnag, os gall cofrestru newydd (megis cwmpas defnydd newydd) sbarduno asesiad risg newydd, gall yr EPA naill ai gynnwys y cynnyrch yn yr asesiad risg ailasesu neu gynnal asesiad risg ar wahân o'r cynnyrch a defnyddio'r canlyniadau yn yr ailasesu. Mae hyblygrwydd yr EPA oherwydd y ffaith bod tair adran arbenigol y Gangen Effeithiau Iechyd, y Gangen Ymddygiad ac Effeithiau Amgylcheddol, a'r Gangen Dadansoddi Biolegol ac Economaidd yn cefnogi gwaith y Gofrestrfa a'r Gangen Ailasesu, a gallant weld holl ddata'r gofrestrfa a'r ailasesu ar yr un pryd. Er enghraifft, pan fydd yr ailasesu wedi gwneud penderfyniad i addasu'r label, ond nad yw wedi'i gyhoeddi eto, os yw cwmni'n cyflwyno cais am newid label, bydd y gofrestrfa yn ei brosesu yn unol â'r penderfyniad ailasesu. Mae'r dull hyblyg hwn yn caniatáu i'r EPA integreiddio adnoddau'n well a helpu cwmnïau i gofrestru'n gynharach.
4.3 Diogelu Data
4.3.1 Yr Undeb Ewropeaidd
Y cyfnod amddiffyn ar gyfer data cynhwysion gweithredol newydd a data paratoadau a ddefnyddir ar gyfer adnewyddu cofrestru yw 30 mis, gan ddechrau o'r dyddiad y caiff y cynnyrch paratoad cyfatebol ei gofrestru gyntaf i'w adnewyddu ym mhob Aelod-wladwriaeth, mae'r dyddiad penodol yn amrywio ychydig o un Aelod-wladwriaeth i'r llall.
4.3.2 Yr Unol Daleithiau
Mae gan ddata ailwerthuso sydd newydd ei gyflwyno gyfnod diogelu data o 15 mlynedd o ddyddiad y cyflwyniad, a phan fydd ymgeisydd yn cyfeirio at ddata a gyflwynwyd gan fenter arall, fel arfer rhaid iddo brofi bod iawndal wedi'i ddarparu i berchennog y data neu fod caniatâd wedi'i gael. Os yw'r fenter cofrestru cyffuriau gweithredol yn penderfynu ei bod wedi cyflwyno'r data gofynnol ar gyfer ailwerthuso, mae'r cynnyrch paratoi a gynhyrchwyd gan ddefnyddio'r cyffur gweithredol wedi cael y caniatâd i ddefnyddio data'r cyffur gweithredol, felly gall gadw'r gofrestrfa'n uniongyrchol yn ôl casgliad ailwerthuso'r cyffur gweithredol, heb ychwanegu gwybodaeth ychwanegol, ond mae angen iddo barhau i gymryd mesurau rheoli risg fel addasu'r label yn ôl yr angen.
5. Crynodeb a rhagolygon
At ei gilydd, mae gan yr UE a'r Unol Daleithiau'r un amcan wrth gynnal ailwerthusiadau o gynhyrchion plaladdwyr cofrestredig: sicrhau, wrth i alluoedd asesu risg ddatblygu a pholisïau newid, y gellir parhau i ddefnyddio pob plaladdwr cofrestredig yn ddiogel ac nad ydynt yn peri risg afresymol i iechyd pobl a'r amgylchedd. Fodd bynnag, mae rhai gwahaniaethau yn y gweithdrefnau penodol. Yn gyntaf, mae'n cael ei adlewyrchu yn y cysylltiad rhwng gwerthuso technoleg a gwneud penderfyniadau rheoli. Mae estyniad cofrestru'r UE yn cwmpasu asesiad technegol a phenderfyniadau rheoli terfynol; dim ond casgliadau gwerthuso technegol y mae'r ailwerthusiad yn yr Unol Daleithiau yn eu gwneud, fel addasu labeli a chyflwyno data newydd, ac mae angen i ddeiliad y dystysgrif gofrestru gymryd y cam cyntaf i weithredu yn unol â'r casgliad a gwneud ceisiadau cyfatebol i weithredu penderfyniadau rheoli. Yn ail, mae dulliau gweithredu yn wahanol. Mae estyniad cofrestru yn yr UE wedi'i rannu'n ddau gam. Y cam cyntaf yw estyniad cofrestru'r cynhwysyn gweithredol ar lefel yr UE. Ar ôl i estyniad cofrestru'r cynhwysyn gweithredol gael ei basio, cynhelir estyniad cofrestru cynhyrchion fferyllol yn yr aelod-wladwriaethau cyfatebol. Cynhelir ailwerthuso cynhwysion gweithredol a chynhyrchion llunio yn yr Unol Daleithiau ar yr un pryd.
Mae cymeradwyo cofrestru ac ailasesu ar ôl cofrestru yn ddau agwedd bwysig i sicrhau diogelwch defnyddio plaladdwyr. Ym mis Mai 1997, cyhoeddodd Tsieina'r "Rheoliadau ar Reoli Plaladdwyr", ac ar ôl mwy nag 20 mlynedd o ddatblygiad, mae system gofrestru plaladdwyr gyflawn a system safonol gwerthuso wedi'u sefydlu. Ar hyn o bryd, mae Tsieina wedi cofrestru mwy na 700 o fathau o blaladdwyr a mwy na 40,000 o gynhyrchion paratoi, y mae mwy na hanner ohonynt wedi'u cofrestru ers mwy nag 20 mlynedd. Bydd defnydd hirdymor, helaeth a mawr o blaladdwyr yn anochel yn arwain at gynnydd mewn ymwrthedd biolegol y targed, cynnydd mewn cronni amgylcheddol, a chynnydd mewn risgiau diogelwch dynol ac anifeiliaid. Mae ailasesu ar ôl cofrestru yn fodd effeithiol o leihau'r risg hirdymor o ddefnyddio plaladdwyr a gwireddu rheolaeth cylch bywyd cyfan plaladdwyr, ac mae'n atodiad buddiol i'r system gofrestru a chymeradwyo. Fodd bynnag, dechreuodd gwaith ail-werthuso plaladdwyr Tsieina yn hwyr, a nododd y “Mesurau ar gyfer Rheoli Cofrestru Plaladdwyr” a gyhoeddwyd yn 2017 am y tro cyntaf o'r lefel reoleiddiol y dylid trefnu'r mathau o blaladdwyr sydd wedi'u cofrestru am fwy na 15 mlynedd i gynnal gwerthusiad cyfnodol yn ôl y sefyllfa gynhyrchu a defnyddio a newidiadau polisi diwydiannol. Mae “Manyleb Dechnegol ar gyfer Ail-werthuso Plaladdwyr” NY/T2948-2016 a gyhoeddwyd yn 2016 yn darparu'r egwyddorion sylfaenol a'r gweithdrefnau gwerthuso ar gyfer ail-werthuso mathau o blaladdwyr cofrestredig, ac yn diffinio termau perthnasol, ond mae ei orfodi wedi'i gyfyngu fel safon a argymhellir. Mewn cysylltiad â gwaith ymarferol rheoli plaladdwyr yn Tsieina, gall ymchwil a dadansoddiad o system ail-werthuso'r UE a'r Unol Daleithiau roi'r meddyliau a'r goleuedigaeth ganlynol inni.
Yn gyntaf, rhowch sylw llawn i brif gyfrifoldeb deiliad y dystysgrif gofrestru wrth ailwerthuso plaladdwyr cofrestredig. Y broses gyffredinol o ailwerthuso plaladdwyr yn yr UE a'r Unol Daleithiau yw bod yr adran rheoli cofrestru yn datblygu cynllun gwaith, yn cyflwyno'r amrywiaethau ailwerthuso a'r pryderon ynghylch pwyntiau risg, ac mae deiliad y dystysgrif cofrestru plaladdwyr yn cyflwyno'r wybodaeth yn ôl yr angen o fewn yr amser penodedig. Gall Tsieina ddysgu gwersi o'r sefyllfa wirioneddol, newid meddylfryd yr adran rheoli cofrestru plaladdwyr i gynnal profion gwirio a chwblhau gwaith cyffredinol ailwerthuso plaladdwyr, egluro ymhellach brif gyfrifoldeb deiliad y dystysgrif cofrestru plaladdwyr wrth gynnal ailwerthuso a sicrhau diogelwch cynnyrch, a gwella dulliau gweithredu ailwerthuso plaladdwyr yn Tsieina.
Yr ail yw sefydlu system diogelu data ailwerthuso plaladdwyr. Mae'r Rheoliadau ar Reoli Plaladdwyr a'i rheolau ategol yn diffinio'n glir system ddiogelu mathau newydd o blaladdwyr yn Tsieina a'r gofynion awdurdodi ar gyfer data cofrestru plaladdwyr, ond nid yw'r gofynion diogelu data ailwerthuso ac awdurdodi data yn glir. Felly, dylid annog deiliaid tystysgrifau cofrestru plaladdwyr i gymryd rhan weithredol yn y gwaith ailwerthuso, a dylid diffinio'r system diogelu data ailwerthuso yn glir, fel y gall perchnogion gwreiddiol y data ddarparu data i ymgeiswyr eraill am iawndal, lleihau profion dro ar ôl tro, a lleihau'r baich ar fentrau.
Y trydydd yw adeiladu system werthuso ôl-gofrestru ar gyfer monitro, ail-werthuso a pharhau â chofrestru plaladdwyr. Yn 2022, cyhoeddodd y Weinyddiaeth Amaethyddiaeth a Materion Gwledig y “Rheoliadau ar Reoli Monitro a Gwerthuso Risg Plaladdwyr (Drafft ar gyfer Sylwadau)” yn ddiweddar, gan nodi penderfyniad Tsieina i ddefnyddio a chynnal rheolaeth ôl-gofrestru plaladdwyr yn systematig. Yn y dyfodol, dylem hefyd feddwl yn gadarnhaol, cynnal ymchwil helaeth, a dysgu o lawer o agweddau, a sefydlu a gwella system rheoli diogelwch ôl-gofrestru ar gyfer plaladdwyr yn raddol sy'n unol ag amodau cenedlaethol Tsieina trwy fonitro, ail-werthuso a chofrestru risg defnyddio plaladdwyr, er mwyn lleihau pob math o risgiau diogelwch a allai gael eu hachosi gan ddefnyddio plaladdwyr yn wirioneddol, ac amddiffyn cynhyrchiant amaethyddol, iechyd y cyhoedd a diogelwch amgylcheddol yn effeithiol.
Amser postio: Mai-27-2024